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口服制剂一致性评价
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口服制剂一致性评价

  参照SFDA相关指导原则的要求选择参比制剂。以参比制剂为对照,全面深入地开展比对研究(包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要指标的比较研究,以及固体制剂溶出曲线的比较研究)。对制剂所用原料及辅料进行评估,优化制剂处方、工艺参数、关键参数等。对参比制剂与自研制剂进行一致性评价。对稳定性进行研究。以提高体内生物等效性试验的成功率,并为研究及修订相应的质量标准提供依据。进行生物等效性研究等。

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