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口服制剂一致性评价
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口服制剂一致性评价
  参照SFDA相关指导原则的要求选择参比制剂。以参比制剂为对照,全面深入地开展比对研究(包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要指标的比较研究,以及固体制剂溶出曲线的比较研究)。对制剂所用原料及辅料进行评估,优化制剂处方、工艺参数、关键参数等。对参比制剂与自研制剂进行一致性评价。对稳定性进行研究。以提高体内生物等效性试验的成功率,并为研究及修订相应的质量标准提供依据。进行生物等效性研究等。
一、参比制剂和仿制药的质量全面比对:
确定四条溶出曲线的测定条件,测定参比制剂和仿制制剂的溶出曲线,进行溶出曲线的比对;
确定有关物质、异构体等方法,测定参比制剂和仿制制剂的有关物质、含量、异构体等;
研究参比制剂和仿制制剂所用原料药的晶型;
稳定性研究(包括影响因素、加速和长期);
二、处方工艺二次开发服务:
需更深入地研究原研制剂的质量;
对原料药的性质进行充分的研究;
调整优化处方和工艺,并通过逐级放大确保处方工艺的耐用性;
中试放大/生产技术转移;
质量研究
仿制药质量一致性评价中心的优势
专业的工作背景,已成功向CFDA申报了仿制药品种;
完整的质量保证体系,保证数据的准确性、真实、可追溯和完整性;
高效的工作流程,规范的操作标准,完善的方案和报告模板;

拥有良好的临床研究合作伙伴;
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