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基因毒性/警示结构检测
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基因毒性/警示结构检测
       基因毒性杂质是指能够引起DNA突变、染色体断裂或者DNA重组的物质,这类物质还可能导致人类肿瘤的发生。它主要来源于药物的起始物料、中间体、试剂或反应副产物等.
基因毒杂质检测


        基因毒性杂质是指能够引起DNA突变、染色体断裂或者DNA重组的物质,这类物质还可能导致人类肿瘤的发生。基因毒性杂质主要来源于原料药合成过程中的起始物料、中间体、试剂和反应副产物。此外,药物在合成、储存或者制剂过程中也可能会降解产生基因毒性杂质。基因毒性杂质(或遗传毒性杂质,Genotoxic Impurity ,GTI)是指化合物本身直接或间接损伤细胞DNA,产生基因突变或体内诱变,具有致癌可能或者倾向。潜在基因毒性的杂质(Potential Genotoxic Impurity ,PGI)从结构上看类似基因毒性杂质,有警示性,但未经实验证明的黄曲霉素类、亚硝胺化合物、甲基磺酸酯等化合物均为常见的基因毒性杂质,许多化疗药物也具有一定的基因毒性,它们的不良反应是由化疗药物对正常细胞的基因毒性所致,如顺铂、卡铂、氟尿嘧啶等
        近几年来,随着基因毒性杂质法规的逐步完善,美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药物管理局(EMEA)等部门对基因毒性杂质的监管要求越来越高。药物中基因毒性杂质如果控制不当,可能会导致临床隐患,同时也会影响新药上市时间。欧洲EMEA和美国FDA均提出采用“毒理学关注阈值”(threshold of toxicological concern,TTC)作为基因毒性杂质的可接受限度

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