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浸出物的安全性评估
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浸出物的安全性评估

包装接触材料的析出物和溶出物评估。包括包装接触材料的选择、 E/L 检测方法与验证、毒性 / 风险评估以及接受标准。析出物是指在苛刻条件下,可能从任一产品包装接触材料上迁移的一类物质,在特定温度下长时间地浸泡于模拟溶剂中。溶出物是指在实际工艺条件下,从包装接触材料上迁移进入制剂的一类物质。溶出物被认为是析出物的一个子集。这些杂质成分来源于容器、密封组件及包装材料等。在许多制剂中可以检测到溶出物成分,包括口服和鼻腔制剂( OINDP )、注射制剂、固体制剂等。溶出物既包含有机物,也包含无机物成分。有机溶出物可能为聚合物材料的单体或寡聚体、添加剂、交联剂或固化剂、抗氧化添加剂、塑化剂、色素、润滑剂、脱模剂等,这些成分均用于容器、密封组件以及包装材料的生产工艺中。制剂企业需确认和表征可能从包装接触材料上迁移进入产品或者人体的析出物 / 溶出物( E/L )成分,并评估其对制剂质量或人体健康是否会产生危害。

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