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稳定性试验
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稳定性试验
根据ICH指导原则的要求,考察DSDrug Substance)或DPDrug Product)在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为generic drug的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立相应的有效期。包括影响因素试验、加速试验与长期试验等。
 
 
综合性的稳定性研究和服务 
稳定性研究方案设计     稳定性测试
稳定性储存       稳定性总结报告
临床前稳定性研究      方法转移

 

ICH或客户指定的温湿度条件

25℃/60%相对湿度       5℃/60%相对湿度
2-8℃冰箱       -20℃冰箱
-70℃超低温冰箱      40℃/70%相对温度
光稳定性试验箱一符合ICH稳定性方案Ⅱ

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