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质量标准研究
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质量标准研究
  根据SFDA颁布的相关指导原则,通过对ChP、注册标准和其他标准的研究,其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求的研究,了解和熟悉相关制剂产品的关键质量属性,关键工艺参数等,与原研制剂作为参比,共同研究,为仿制提供科学合理的依据,进行仿制产品的申报。根据质量研究的各项目,并根据试制品连续三批以上的实测具体结果,逐项列入质量标准中,项目及限度的选择应在科学合理的基础上,基于具体结果制定。主要参考ChP,国家药品标准工作手册及ICH有关质量研究等资料,并结合多年来审评中出现质量研究及质量方面的问题,并结合在实验工作经验总结来起草。
方法开发
有关物质系药品中除主成分以外的杂质,它可能是原料药合成过程中带入的原料、中间体、试剂、分解物、副产物、聚合体、异构体,以及不同在贮藏、运输、使用过程中产生的降解产物等。由于有关物质的含量较少,所以选择专属性强、灵敏度高、重现性好的检测方法至关重要。
对于没有标准的药品,根据药物性质、产品特点、FDA、各国药典、文献资料等,开发的有关物质的方法,并进行优化,使满足ICH和各国药典对有关物质的要求;
对于在已有国家标准药品的研究中,不能机械地套用已有的国家标准,需要遵循“仿品种而不是仿标准原则”,即在已有国家标准药品的研制中,以研制产品与已上市产品安全性、有效性一致为目标,针对具体品种制定个性化标准;
分析方法验证
根据药物特点,根据ICH和各国药典要求,完成进行所需的分析方法的验证。
对映异构体方法验证
有关物质分析方法验证
含量均匀度方法验证
含量测定方法验证
微生物方法验证
溶出度测定方法研究
验证的内容包括:专属性、线性范围、准确性、精密度、检测限、定量限、耐用性和系统适应性等,具体验证内容以药典要求为准;
稳定性研究
考察原料药和制剂的性质在温度、湿度、光纤等条件下的影响下随时间变化的吕桂,为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据,以保障临床用药安全有效。稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一,与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关,稳定性研究具有阶段性特定,贯穿药品研究和开发的全过程。
根据不同剂型产品设计稳定性研究的不同放置条件
根据不同剂型产品涵盖不同考察项目
根据不同剂型产品选择不同包装材料
考察时间点基于药品理化性质和稳定性趋势;
提供稳定性研究的方案设计,项目管理,稳定性样品存储和检测,数据趋势分析,药物保质期评估.
 
 
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