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质量标准研究
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质量标准研究
  根据SFDA颁布的相关指导原则,通过对ChP、注册标准和其他标准的研究,其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求的研究,了解和熟悉相关制剂产品的关键质量属性,关键工艺参数等,与原研制剂作为参比,共同研究,为仿制提供科学合理的依据,进行仿制产品的申报。根据质量研究的各项目,并根据试制品连续三批以上的实测具体结果,逐项列入质量标准中,项目及限度的选择应在科学合理的基础上,基于具体结果制定。主要参考ChP,国家药品标准工作手册及ICH有关质量研究等资料,并结合多年来审评中出现质量研究及质量方面的问题,并结合在实验工作经验总结来起草。
 
 
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