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微量杂质的分析
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微量杂质的分析
  ICH指南规定, DSDrug Substance 中含量超过0.1%的杂质必须进行结构鉴定。 DSDrug Substance)中的 杂质与 DPDrug Product 质量、安全性及效能密切相关,故杂质控制在仿制开发研究中的重要性越来越受到重视。杂质的主要来源于
①生产过程中普遍使用的溶媒、催化剂等。
②反应不完全而存在的反应原料,反应初始复合物、合成中间产物、副产品等。
③合成过程相关的物质。
④贮存过程中的氧化、分解、水解产物。
⑤手性化合物中的光学异构体。
⑥多种晶型。
⑦动、植物提取物中除有效成分生物碱挥发油、有机酸等小分子外,还存在分子量较大的蛋白质、鞣质、淀粉、树脂等杂质。
药物杂质分析
利用HPLC等各种技术分离监管起始原料,中间体,API和药物产品中的杂质
采集完整的1D/2D NMR、LCMS、EA、HRMS、IR、UV等数据,对分离出来的杂质进行结构鉴定
API的强制氧化降解物的分离和结构鉴定
采用定量NMR(QNMR)快速测定粗品材料,中间体,API和合成杂质的含量
准备专业的申报材料
方法开发和方法学验证
API的方法开发及验证(依照中国药典、美国药典、欧洲药典、ICH等要求和客户的其它特殊要求)
残留溶剂方法开发及验证(依照中国药典、美国药典、欧洲药典、ICH等要求)
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