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制剂和质量研究
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制剂和质量研究

1. 处方前研究溶解性:酸碱溶解度曲线,有机溶剂溶解度,模拟空腹肠液,模拟进食肠液,模拟人工胃液的溶解度考察稳定性:溶液稳定性、固态稳定性。ICH指导原则光稳定性固有属性:解离常数、油水分配系数、特性溶出度。

 2. 处方筛选:载体筛选(原辅料相容性,溶解速率等),酸碱度调节和共溶剂的选择,表面活性剂増溶以及促渗,固体分散体的筛选。

 3. 仿制申报 RLD 选择, RLD 全面解析,基于 QbD 的生产工艺参数优化,关键处方影响因素筛选,包装材料和容器筛选,工艺放大和技术转移,稳定性考察

 4. 生物等效性咨询 I 期基地筛选,预 BE 结果分析, BE 方案咨询。

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