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制剂和质量研究
名称:制剂和质量研究
1.处方前研究溶解性:酸碱溶解度曲线,有机溶剂溶解度,模拟空腹肠液,模拟进食肠液,模拟人工胃液的溶解度考察稳定性:溶液稳定性固态稳定性人用药品注册技术规范国际协调会药物光稳定性固有属性:解离常数

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鉴定原辅料
名称:鉴定原辅料
根据SFDA的要求,仿制与原研须在剂型、规格、途径、安全性、质量、生物利用度保持最大的一致。但原研公司通常只会公布其处方所用辅料的种类,不会公布辅料的用量,这给仿制的研发带来一定的难度。运用逆向工程技术可以有效的解决此问题,使仿制做到与原研的辅料用量相同,从而提高仿制的质量。

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质量标准研究
名称:质量标准研究
根据SFDA颁布的相关指导原则,通过对ChP、注册标准和其他标准的研究,其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求的研究,了解和熟悉相关制剂产品的关键质量属性,关键工艺参数等

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微量杂质的分析
名称:微量杂质的分析
ICH指南规定,DS(Drug Substance)中含量超过0.1%的杂质必须进行结构鉴定。DS(Drug Substance)中的杂质与DP(Drug Product)质量、安全性及效能密切相关,故杂质控制在仿制开发研究中的重要性越来越受到重视。杂质的主要来源于①生产过程中普遍使用的溶媒

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稳定性试验
名称:稳定性试验
根据ICH指导原则的要求,考察DS(Drug Substance)或DP(Drug Product)在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为generic drug的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立相应的有效期。包括影响因素试验、加速试验与长期试验等。

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