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包材相容性试验研究
名称:包材相容性试验研究
按照SFDA的包材相容性指导原则,根据不同的包装材料、制剂、生产工艺等要素,制定包材相容性研究方案。根据SFDA的指导标准进行模拟、提取试验,进行加速、长期稳定性样品测试,充分考虑在生产、贮存、运输及使用过程中可能面临的最极端条件,对制剂及其包装材料进行研究,确定其相容性。依据SFDA、FDA、ICH、WHO等标准对迁移物/浸出物进行安全性评估,确定其安全性。

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包装材料检测服务
名称:包装材料检测服务
根据《国家药包材标准2015年版》的要求及检验标准,承接包装材料(拟使用包装或已使用包装)的注册检验、委托检验以及相关检验检测的复验和技术检定工作。根据不同包装材料的关键质量属性,为后续开展包材相容性研究、制定包材相容性研究方案的制定提供依据。

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方法学验证
名称:方法学验证
含量检测方法开发和方法验证,残留溶剂方法开发和方法验证,有关物质方法开发和方法验证,溶解度方法开发和方法验证,为原料药和药物制剂提供用于稳定性研究的含量和/或相关物质的分析检测方法

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浸出物的安全性评估
名称:浸出物的安全性评估
包装接触材料的析出物和溶出物评估。包括包装接触材料的选择、E/L检测方法与验证、毒性/风险评估以及接受标准。析出物是指在苛刻条件下,可能从任一产品包装接触材料上迁移的一类物质,在特定温度下长时间地浸泡于模拟溶剂中。

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