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包材相容性试验研究
名称:包材相容性试验研究
按照SFDA的包材相容性指导原则,根据不同的包装材料、制剂、生产工艺等要素,制定包材相容性研究方案。根据SFDA的指导标准进行模拟、提取试验,进行加速、长期稳定性样品测试,充分考虑在生产、贮存、运输及使用过程中可能面临的最极端条件,对制剂及其包装材料进行研究,确定其相容性。依据SFDA、FDA、ICH、WHO等标准对迁移物/浸出物进行安全性评估,确定其安全性。

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包装材料检测服务
名称:包装材料检测服务
根据《国家药包材标准2015年版》的要求及检验标准,承接包装材料(拟使用包装或已使用包装)的注册检验、委托检验以及相关检验检测的复验和技术检定工作。根据不同包装材料的关键质量属性,为后续开展包材相容性研究、制定包材相容性研究方案的制定提供依据。

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方法学验证
名称:方法学验证
含量检测方法开发和方法验证,残留溶剂方法开发和方法验证,有关物质方法开发和方法验证,溶解度方法开发和方法验证,为原料药和药物制剂提供用于稳定性研究的含量和/或相关物质的分析检测方法

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浸出物的安全性评估
名称:浸出物的安全性评估
包装接触材料的析出物和溶出物评估。包括包装接触材料的选择、E/L检测方法与验证、毒性/风险评估以及接受标准。析出物是指在苛刻条件下,可能从任一产品包装接触材料上迁移的一类物质,在特定温度下长时间地浸泡于模拟溶剂中。

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制剂和质量研究
名称:制剂和质量研究
1.处方前研究溶解性:酸碱溶解度曲线,有机溶剂溶解度,模拟空腹肠液,模拟进食肠液,模拟人工胃液的溶解度考察稳定性:溶液稳定性固态稳定性人用药品注册技术规范国际协调会药物光稳定性固有属性:解离常数

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鉴定原辅料
名称:鉴定原辅料
根据SFDA的要求,仿制与原研须在剂型、规格、途径、安全性、质量、生物利用度保持最大的一致。但原研公司通常只会公布其处方所用辅料的种类,不会公布辅料的用量,这给仿制的研发带来一定的难度。运用逆向工程技术可以有效的解决此问题,使仿制做到与原研的辅料用量相同,从而提高仿制的质量。

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质量标准研究
名称:质量标准研究
根据SFDA颁布的相关指导原则,通过对ChP、注册标准和其他标准的研究,其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求的研究,了解和熟悉相关制剂产品的关键质量属性,关键工艺参数等

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微量杂质的分析
名称:微量杂质的分析
ICH指南规定,DS(Drug Substance)中含量超过0.1%的杂质必须进行结构鉴定。DS(Drug Substance)中的杂质与DP(Drug Product)质量、安全性及效能密切相关,故杂质控制在仿制开发研究中的重要性越来越受到重视。杂质的主要来源于①生产过程中普遍使用的溶媒

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稳定性试验
名称:稳定性试验
根据ICH指导原则的要求,考察DS(Drug Substance)或DP(Drug Product)在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为generic drug的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立相应的有效期。包括影响因素试验、加速试验与长期试验等。

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注射液一致性评价
名称:注射液一致性评价
参照SFDA相关指导原则的要求选择参比制剂。以参比制剂为对照,全面深入地开展比对研究(包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要指标的比较研究,以及固体制剂溶出曲线的比较研究)。对制剂所用原料及辅料进行评估,优化制剂处方、工艺参数、关键参数等。对参比制剂与自研制剂进行一致性评价。对稳定性进行研究。以提高体内生物等效性试验的成功率,并为研究及修订相应的质量标准提供依据。进行生物等效性研究等。

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