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公司与国内多家医药企业、研究单位建立了密切合作关系,并与SFDA等国家管理部门有良好的沟通渠道;并得到业内权威专家的大力支持。技术团队有着丰富的包材相容性试验服务的经验积累,已完成多项药品包材相容性研究项目,其中包括注射用二丁酰环磷腺苷钙包材相容性试验、泊沙康唑注射液、米库氯铵注射液等等。

 

包材相容性测试:是指为了证明包装材料与药品之间没有发生严重的相互作用,并导致药品有效性和稳定性发生改变,或者产生安全性风险的过程,包括包装材料对药品的影响,药品对包装材料的影响。 1、包材成份检测; 2、提取试验、模拟试验; 3、迁移试验; 4、药品对包装材料的影响试验; 5、吸附试验; 6、对可提取物或制剂中的浸出物进行安全性评估。

 

2.3 其他第三方检测分析服务:

1. 环境监测:(辐射与噪声检测; 挥发性有机物检测; 二噁英类检测;土壤中的持久性有机污染物(POPs)检测; 水质检测; 环境空气与工业废气检测)

2. 食品、保健食品、中药材相关检测服务

4.原料药以及成品药的成分鉴定和微量杂质分析;

 

2.4 一致性评价

       1. 文献调研、整体研究方案制定

       2. 参比制剂逆向工程,确定原辅料的处方用量

       3. 原料药关键质量属性的剖析

       4. 通过原辅料相容性试验以及包材相容性试验选择合适的辅料和包材。

       5. 小试处方工艺确定,工艺放大和技术转移,稳定性考察

       6. BE试验的咨询和项目管理

 

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