药物研发,环境检测,包材检测,实验室服务
公司简介
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  苏州康恒检测技术有限公司(CO.Healthy)位于苏州市吴中区,是一家专门从事药学研究,药品包装材料相容性研究,食药、环境等健康领域的第三方检测的高新技术企业。

  公司实验室符合国家标准,面积1000平米,已配置了气相色谱-质谱联用检测仪(GC-MS)、液相色谱-三重四极杆质谱联用检测仪(LC-MS)、电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP-OES)、电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)、高效液相色谱仪(HPLC)、气相色谱仪(GC)、全自动溶出仪、微波消解/萃取系统等各种高端检测仪器设备,并已经通过国家实验室计量认证(CMA)。以这些先进的设施设备为基础,公司目前已经具备了承担参比制剂逆向剖析、微量杂质分析、药品包材相容性研究、药学质量研究等检测分析及研究开发的技术平台。

   公司有药学研究、分析检测、体系认证领域资深专家3名,同时还外聘了2名业内知名教授作为专项技术指导,为公司重点研究项目提供决策依据及技术难题的攻关指导;其他项目经理、技术骨干,负责日常实验的执行、数据报告的核对。一线实验技术人员均为本科以上学历,熟悉各项检测方法、程序。 资深的专家导师与勤奋刻苦的项目经理组成了公司的中坚力量,加之公司决策层熟悉整个工作流程,对相关合规及技术要求有深入的理解,从而保证了承接的各个项目均能完善彻底的执行、保质保量的完成。

  迄今为止公司团队已承担了多个仿制药委托申报研发、一致性评价,多个药品包材相容性研究和食药等健康领域的检测服务项目,并与国内产业界、学术界、政府部门建立了良好的合作关系。

  公司尊崇“专业、规范、执行、沟通”的企业精神,以可靠的质量体系,完善的技术平台,严谨的专业团队,高效的执行文化,竭诚为医药等健康行业客户提供值得信赖的数据和项目交付。

2. 公司主营业务范围:

2.1 制剂和药学质量研究

1. 参比制剂“逆向工程”研究:通过ICP-OES、ICP-MS、LC-MS等分析检测手段对参比制剂进行逆向工程研究,测得各辅料成份的处方量;采用LC-MS和X射线粉末衍射(XRPD)中的透射方法,确定参比制剂中的原料药的杂质限度和晶型。

2. 处方前研究:溶解性(酸碱溶解度曲线 有机溶剂溶解度 模拟空腹肠液 模拟进食肠液,模拟人工胃液的溶解度),考察稳定性(溶液稳定性 固态稳定性 药物光稳定性)固有属性(解离常数 油水分配系数 特性溶出度)

3. 处方筛选 载体筛选(原辅料相容性,溶解速率等) ,酸碱度调节和共溶剂的选择,表面活性剂増溶以及促渗,固体分散体的筛选

4. 基于QbD的生产工艺参数优化 ,关键处方影响因素筛选 , 包装材料和容器筛选, 工艺放大和技术转移, 稳定性考察

5. 生物等效性咨询I期基地筛选,预BE结果分析,BE方案咨询。

2.2 药品包材相容性试验:

  公司与国内多家医药企业、研究单位建立了密切合作关系,并与SFDA等国家管理部门有良好的沟通渠道;并得到业内权威专家的大力支持。技术团队有着丰富的包材相容性试验服务的经验积累,已完成多项药品包材相容性研究项目,其中包括注射用二丁酰环磷腺苷钙包材相容性试验、泊沙康唑注射液、米库氯铵注射液等等。

  包材相容性测试:是指为了证明包装材料与药品之间没有发生严重的相互作用,并导致药品有效性和稳定性发生改变,或者产生安全性风险的过程,包括包装材料对药品的影响,药品对包装材料的影响。 1、包材成份检测; 2、提取试验、模拟试验; 3、迁移试验; 4、药品对包装材料的影响试验; 5、吸附试验; 6、对可提取物或制剂中的浸出物进行安全性评估。

2.3 其他第三方检测分析服务:

1. 环境监测:(辐射与噪声检测; 挥发性有机物检测; 二噁英类检测;土壤中的持久性有机污染物(POPs)检测; 水质检测; 环境空气与工业废气检测)

2. 食品、保健食品、中药材相关检测服务

4.原料药以及成品药的成分鉴定和微量杂质分析;

2.4 一致性评价

1. 文献调研、整体研究方案制定

2. 参比制剂逆向工程,确定原辅料的处方用量

3. 原料药关键质量属性的剖析

4. 通过原辅料相容性试验以及包材相容性试验选择合适的辅料和包材。

5. 小试处方工艺确定,工艺放大和技术转移,稳定性考察

6. BE试验的咨询和项目管理

3 仪器设备及检验能力:

  公司实验室符合国家标准,面积1000平米,已配置了气相色谱-质谱联用检测仪(GC-MS)、液相色谱-三重四极杆质谱联用检测仪(LC-MS)、电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP-OES)、电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)、高效液相色谱仪(HPLC)、气相色谱仪(GC)、全自动溶出仪、微波消解/萃取系统等各种高端检测仪器设备,并已经通过江苏省实验室计量认证(CMA)。以这些先进的设施设备为基础,公司目前已经具备了承担参比制剂逆向剖析、微量杂质分析、药品包材相容性研究、药学质量研究等检测分析及研究开发的技术平台。

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